Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления деятельности по реализации лекарственных средств и препаратов.

Орган, выдающий фармацевтическую лицензию:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: 

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой: 

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; 

по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения; 

с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). 

ПЕРЕЧЕНЬ 

ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, 

СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения 

II. В сфере обращения лекарственных средств 

для ветеринарного применения 

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения 

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность Вам необходимо предоставить следующие документы

  • Заявление о предоставлении лицензии;
  • Свидетельство о регистрации;
  • Решение об учреждении общества и Устав (прошитый), учредительный договор (прошитый)
  • Приказ о назначении ген. директора;
  • Все регистрационные документы, касающиеся изменений, если они были ;
  • Свидетельство из налоговой инспекции о присвоении ИНН;
  • Выписка из Единого Государственного Реестра Юридических Лиц не позднее 1 го месяца -;
  • Платежное поручение, подтверждающее внесение оплаты за рассмотрение лицензирующим органом заявления (300 руб. на счет ФС для лицензионных сборов) -
  • Заключение СЭС;
  • Документы на специалистов нотариально заверенные;
    дипломы о фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (два фармацевта)
    диплом о высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее трех лет (один провизор) (Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность)
  • Договор аренды;
  • Свидетельство собственности на помещение;
  • Поэтажный план БТИ;
  • Экспликация (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) -;
  • Коды Госкомстата;
  • Заключение ГосПожНадзора;
  • Характеристика объекта лицензирования;
  • Списочный состав специалистов 

    Получить  бесплатную юридическую консультацию Вы можете по т.  +7(812) 309-88-96; +7 (812) 983-60-90
    Специалисты Юридического Центра «ГРАНТ» окажут квалифицированную помощь в подготовке комплекта документов, соответствующего лицензионным требованиям, а также услуги по оформлению Заключений СЭС, УГПН МЧС, подбору персонала.

Предупреждение об ответственности за нарушения

1.  Уголовным кодексом РФ за фармацевтическую деятельность без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, предусмотрены следующие санкции:
штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

За то же деяние совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере - штраф в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

1. Кодексом РФ об административных правонарушениях за фармацевтическую деятельность предусмотрены следующие санкции:

без лицензии - штраф для граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; для должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

с нарушением условий - штраф для граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

с грубым нарушением условий - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Справка о правовом регулировании фармацевтической деятельности 

П о с т а н о в л е н и е Правительства Российской Федерации О лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011№ 1081 

Юридическим лицам
Вопрос юристу

Задайте свой вопрос юристу и наши специалисты совершенно бесплатно ответят Вам в самое ближайшее время

Акция

Скачать